A klinikai reagens vizsgálati készleteket az FDA és más szabályozó testületek szabályozzák

Klinikai reagens vizsgálati készletek olyan diagnosztikai eszközök, amelyeket bizonyos anyagok jelenlétének vagy koncentrációjának vizsgálatára használnak a páciens mintájában, például vérben vagy vizeletben. Ezek a készletek jellemzően reagenseket (vegyi anyagokat) és utasításokat tartalmaznak a vizsgálat elvégzéséhez, valamint az eredmények mérésére szolgáló eszközöket, például tesztcsíkot vagy mérőlemezt.

A klinikai reagens-vizsgálati készlet tervezése magában foglalja a megfelelő reagensek és vizsgálati módszer kiválasztását a vizsgált anyaghoz, valamint a készlet optimális formátumának meghatározását. Ez magában foglalhatja a reagensek számára legmegfelelőbb tartály vagy csomagolás típusának meghatározását, valamint a megfelelő használati utasítást.

Ezenkívül a tervezésnél figyelembe kell venni a készlet tervezett felhasználását, például azt, hogy laboratóriumi körülmények között vagy a gondozás helyén használják-e, és hogy képzett szakemberek vagy nem hivatásos felhasználók fogják-e használni. Az assay készletet laboratóriumi vizsgálatokkal és klinikai vizsgálatokkal validálni kell, és az eredményeket össze kell hasonlítani a megállapított szabványokkal.

A klinikai reagens vizsgálati készleteket az FDA és más szabályozó testületek szabályozzák, ezért forgalomba hozataluk előtt meg kell felelniük a pontosság, precizitás és reprodukálhatóság szabványainak.