Hogyan állapítható meg, hogy a klinikai reagens vizsgálati készlet megfelel-e a gyártó követelményeinek

A Clinical Reagent Assay kit vásárlásakor ügyeljen arra, hogy ellenőrizze a felhasznált anyagok teljesítményét és cserélhetőségét. Ebben a cikkben a tételen belüli pontatlansággal, a reagensteljesítmény értékelésének fontosságával és a reagensteljesítmény értékelésének elmulasztásával kapcsolatos problémákat tárgyaljuk. Ezek a problémák elkerülhetők megfelelő mintakezeléssel és néhány tippel. Ebben a cikkben megvitatjuk, hogyan állapítható meg, hogy egy készlet megfelel-e a gyártó követelményeinek.

Néhány Clinical Reagent Assay kits cserélhetőségi problémái vannak. A referenciaanyag nem feltétlenül hasonlít annyira a tervezett mintákhoz, mint a klinikai reagensek. Ezek a készletek egy anyag koncentrációjának meghatározására használhatók. Az cserélhetőségi problémák számos elemző esetében problémát okozhatnak. Az alábbiakban felsorolunk néhány olyan tényezőt, amelyek befolyásolhatják a Clinical Reagent Assay készletek összecserélhetőségét.

A módszernek a klinikai döntéshozatalon, a biológiai eltéréseken és a klinikusok véleményén kell alapulnia, nem pedig az anyag farmakológiai tulajdonságain. Az EQA adatoknak és a módszertanra vonatkozó aktuális publikációknak igazolniuk kell, hogy a reagensek egyenértékűek. A statisztikai teljesítmény általában 0,20 és 0,05 között van beállítva, és a klinikai döntési pontok hasonlóak lehetnek a QC szintekhez. Ha a reagens nem működik a klinikai döntéshozatal szintjén, a hiba típusa felhasználható a probléma természetére vonatkozó támpontként.

A klinikai reagens vizsgálati készletek összecserélhetőségi problémáit gyakran nehéz meghatározni, de problémás lehet. A probléma a belső nem kommutálhatóságból adódik. Amikor minőségellenőrzési anyagokat használnak a klinikai vizsgálatok során, a referenciastandard nem annyira releváns, mint a betegminták. Ez pontatlanná teszi a Clinical Reagent Assay kits eredményeit. A kommutáció értékelésének legjobb módja egy referenciareagens vizsgálata a páciens mintáival ugyanabban a laboratóriumban.

Problémák a reagensek tételen belüli pontatlanságával

Számos probléma merül fel a klinikai reagensek tételen belüli pontatlanságával kapcsolatban. Ezek a problémák számos forrásból fakadhatnak, beleértve a nem megfelelő tárolást, szállítást és gyártási folyamatokat. Előfordulhat, hogy a gyártó olyan hibát követ el, amely pontatlansághoz vezet, például megváltoztatja a reagens összetételét vagy stabilitását a gyártás során. Máskor a laboratóriumi hiba okolható.

A reagensek pontosságának növelése elengedhetetlen a klinikai kutatásban, de a laboratóriumoknak is foglalkozniuk kell az ebből eredő problémákkal. A tételen belüli pontatlanság leggyakoribb okai közé tartozik a helyreállítási hiba, a tételek következetlen helyreállítása és a helytelen tárolás. Ezenkívül a reagens nem megfelelő tárolása csökkentheti a reagens stabilitását. A tételen belüli pontatlanság leküzdésének leggyakoribb módja a gyártó tárolási és kezelési irányelveinek betartása.

Amellett, hogy a laboratórium konzisztens vizsgálati eredményeket tud elérni, a betegek kimenetelét hátrányosan befolyásolhatja a tételen belüli különbségek miatti pontatlanság. Ezért a laboratóriumi tudósoknak olyan eljárásokat kell kidolgozniuk, amelyek képesek számszerűsíteni a reagens variációinak szintjét, és meghatározzák a betegek eredményeinek közzétételének elfogadható tartományát. Számos módja van ezeknek a problémáknak a megoldására, beleértve a natív betegminták felhasználását a külső minőségbiztosítási anyagok helyett.

A reagens teljesítményének értékelési módszerei

A klinikai laboratóriumnak rutinszerűen ellenőriznie kell egy új reagens tétel teljesítményét. Az ellenőrzésre bármikor szükség lehet, és gyakran rövid időn belül. Ezért az ellenőrző protokolloknak egyszerűnek és gyorsnak kell lenniük. Az EP26-A dokumentálja ezeket a követelményeket, és útmutatást ad ezeknek a vizsgálatoknak a klinikai laboratórium gyakorlati korlátai között történő elvégzéséhez. Ez az első lépés a laboratóriumi reagensek minőségének és konzisztenciájának biztosításában.

A Clinical and Laboratory Standards Institute által nemrég megjelent EP26-A dokumentum útmutatást ad a reagens tételek változásának értékeléséhez. Ez a dokumentum egy protokollt azonosít a reagensteljesítményben bekövetkező jelentős változások észlelésére egy új tétel bevezetése után. Például egy EP26-A-IR dokumentum kiemeli a betegminták konzisztenciájának fontosságát új reagenssorok bevezetésekor.