IVD reagens piac

Az IVD-reagensek piaca várhatóan egészséges ütemben fog növekedni a következő öt évben, az Egyesült Államok, Európa, Ázsia és Latin-Amerika erőteljes növekedésének köszönhetően. Ezek a régiók képviselik majd az IVD-reagensek piacának legnagyobb részét bevétel és mennyiség tekintetében. A Közel-Keleten és Afrikában is jelentős növekedés várható IVD reagens piac az elkövetkező években.

Az Ivd reagensek eltarthatósági ideje

Az eltarthatósági idő az az időtartam, ameddig a termék a rendeltetésszerű használatában hatékony marad. A reagenseket különféle teszteknek vetik alá, hogy megállapítsák eltarthatósági idejüket. Valós idejű stabilitástesztnek is alávetik őket kalibrátorok és vezérlők segítségével. A valós idejű stabilitási teszteket előre meghatározott protokoll és elfogadási kritériumok szerint végzik. Ezeket a termék meghatározott eltarthatósági idejének végéig vagy a teljesítmény jelentős romlásának észleléséig lehet végezni.

Az IVD-reagensek eltarthatósága fontos ezeknek a termékeknek a megfelelő működéséhez. Ezeket a címkén javasolt feltételekkel azonos feltételek mellett kell fenntartani. Ezenkívül az IVD-reagenseket ugyanabban a tartályban kell tárolni, mint a forgalomba hozott terméket.

CLIA '88 követelményei

Az IVD-reagenseket az FDA orvostechnikai eszközökként szabályozza. A forgalomba hozatalt követő és a forgalomba hozatal előtti ellenőrzések alá esnek. A szabályozás számos kérdésre kiterjed, például a gyártási folyamatokra, a személyzetre és a nyilvántartásokra. Ezekre a termékekre külön laboratóriumi szabványok is vonatkoznak.

A CLIA '88 program fontos szabályozási kezdeményezés az emberi mintákon végzett vizsgálatokat végző laboratóriumok számára. A jogszabály előírja, hogy minden laboratóriumnak szigorú szabványoknak kell megfelelnie, és biztosítania kell a pontos eredményeket. Ez az Egyesült Államok minden laboratóriumára vonatkozik, beleértve azokat is, amelyek részt vesznek a Medicare és a Medicaid programban.

Az új szabályozás 35 967 klinikai laboratóriumot érint. Számos IVD-gyártót és egészségügyi szolgáltatót is érintenek.

Molekuláris diagnosztika

Az IVD-reagensekkel végzett molekuláris diagnosztika iparág növekedése nagyrészt a fertőző betegségek számának és prevalenciájának, valamint újak megjelenésének tulajdonítható. Az elmúlt néhány évben számos új fertőzés jelent meg, köztük az ebola, a chikungunya, a madárinfluenza, a sertésinfluenza és a Zika. A tesztelés döntő fontosságúnak bizonyult e fertőző betegségek terjedésének megelőzésében, és a gyártási technológiák gyors fejlődése elősegítette e piac növekedését.

A molekuláris diagnosztika bizonyos betegségek kimutatásának folyamata a páciens sejtjeinek DNS-ének elemzésével. Ez magában foglalja egy sor teszt elvégzését, hogy meghatározzák a specifikus nukleinsavszekvenciákat, vagy azt, hogy a specifikus gének hogyan fejezik ki magukat fehérjeként a szervezetben. Ez az információ segít a betegségek diagnosztizálásában és korai felismerésében, valamint az egyes betegek számára legmegfelelőbb kezelések meghatározásában.

ELISA

Az IVD az ELISA reagensek széles választékát kínálja, amelyek ideálisak az immunoassay-k kidolgozásához és validálásához. Ezeket a reagenseket úgy tervezték, hogy növeljék a fehérjekonjugátumok érzékenységét, specificitását és stabilitását. Többféle színben kaphatók, és megoldásként vagy önálló termékként is kaphatók.

Az ELISA egy népszerű vizsgálati módszer, amelyet a betegség biomarkereinek kvantitatív elemzésére használnak emberi mintákban. A módszer magában foglalja egy specifikus antitest kötését egy szilárd felületre rögzített antigénhez (más néven analitéhoz). Az ELISA detektáló reagens ezután reagál a célantigénnel, és jelet generál. Az ELISA reagens használható kompetitív vagy szendvics vizsgálatokhoz.

Az IVD-reagenseknek szigorú minőségi és tisztasági követelményeknek kell megfelelniük. Nagy tisztasággal, nagy érzékenységgel és alacsony háttérjellel kell rendelkezniük. A reagensek minősége elengedhetetlen az eredmények érvényességének biztosításához.

ASR

Az Analyte Specific Reagents (ASR) olyan reagensek, amelyeket meghatározott kémiai és biológiai anyagok kimutatására és mennyiségi meghatározására terveztek. Ezek lehetnek egyetlen vagy több reagensek, például egy antitest vagy egy nukleinsav próba. Az FDA szigorú előírásokat írt elő az ASR-ek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozóan.

Az ASR termékeket nem klinikai diagnosztikai használatra, hanem vizsgálati kutatásra szánják. Míg az IVD-termékek az FDA jóváhagyása nélkül is értékesíthetők, klinikai diagnosztikai célokra nem értékesíthetők. Németországban ez szabálysértésnek minősül, és pénzbüntetést, börtönbüntetést vagy felelősséget vonhat maga után. Ezeknek a termékeknek a biztonságát prioritásként kell kezelni a klinikai laboratóriumokban.

Az ASR-szabály több szakpolitikai cél elérését szolgálja. Egyrészt biztosítja az elsődleges reagensek minőségét a kész IVD-ben és LDT-ben. Az LDT-kben történő felhasználáskor a vizsgálati eredmények megfelelő címkézését is megköveteli. Ez segít a lakosság védelmében és az egészségügyi felhasználók tájékoztatásában, amikor új teszteket dolgoznak ki. Ezt a szabályt úgy értelmezték, hogy az az Egyesült Államokon kívüli ASR-ekre is vonatkozik, ahol az egyenértékű szabályozást még nem hajtották végre teljes mértékben