Az új koronavakcina hatékonyságának tesztelésére szolgáló készletek itt találhatók. Ezt több tőzsdén jegyzett cég is felveheti, hogy "a levegőbe repüljön"?

Vakcinázás után még meg lehet kapni az új koronát? Március 18-án Hszianban egy egészségügyi dolgozónál új koszorúér-tüdőgyulladást diagnosztizáltak. Valójában az egészségügyi dolgozót már február elején beoltották 2 adag új korona tüdőgyulladással. Ezt az esetet egykor széles körben tárgyalták. Van mód az oltások egyénekre gyakorolt ​​védőhatékonyságának értékelésére? Új készlet lépett az emberek látóterébe – az új koronavírus-semlegesítő antitest-detektáló készlet. A semlegesítő antitestek kimutatására használják az emberi testben, lehetővé téve az alanyoknak, hogy lássák, mennyi semlegesítő antitest van a szervezetükben, és meddig tarthatnak fenn. A semlegesítő antitestek szintje szorosan összefügg a szervezet immunitásával az új koronavírussal szemben. Jelenleg a készletet az új koronavakcina vakcinázás utáni védőhatékonyságának értékelésére szánják. Mivel a globális vakcinázási arány folyamatosan növekszik, ez nagyobb alkalmazási kilátásokat jelent. Napjainkban sok vállalat alkalmaz semlegesítő antitest-készleteket, köztük a GenScript, a China Biotech, a Mindray Medical, a Wantai Biotech stb. Minden vállalat különböző műszaki módszereket alkalmaz, és a termék jóváhagyásának folyamata is eltérő, de a fent említett több. megszerezték az Európai Unió CE tanúsítványát, és beléphettek az európai piacra. Közülük a GenScript hosszú utat tett meg. Közülük a cPass sVNT Kit (a továbbiakban: cPass) antitestkészletet 2020 novemberében hagyta jóvá az Egyesült Államok FDA sürgősségi felhasználásra új koszorúér-tüdőgyulladásban szenvedő betegek gyógyulására. Jelenleg a védőoltás utáni neutralizáló antitestszint-vizsgálatra jelentkezik. Dr. Zhu Li, a GenScript ügyvezető igazgatója és stratégiai igazgatója a China Times egyik riporterének adott interjújában azt mondta: „Készen állunk a cPass készletek kereskedelmi gyártására. Ha a jövőben nagyobb lesz a kereslet a semlegesítő antitest-készletekre, a kínai gyártóbázison kívül Szingapúrban, az Egyesült Államokban és más helyeken is fontolóra veszi a gyártás beindítását." Azonban, hogy a semlegesítő antitest-készlet engedélyezhető-e az új koronavírus-vakcina hatékonyságának értékeléséhez még több adatra van szükség a támogatáshoz A kínai szabályozó hatóságok azonban óvatosabbak ezzel kapcsolatban, és hozzáállásuk kifejezésére megjelentették az „Aktuális megfontolások az új koronavírus-semlegesítő antitestek kimutatására szolgáló reagensekkel kapcsolatban” című cikket. Tao Lina (Vakcinák és Tudomány) szakértő a China Times riporterének elmondta: "(Ha az új koronavakcina hatékonyságának értékelésére használjuk.) Mindenekelőtt ennek a készletnek biztosítania kell egy bizonyos pontossági arányt, és nincs túl magas fals pozitív és álnegatív arány. Másodszor, melyik vonal a megfelelőbb a semlegesítő antitest értéknek. Jelenleg nem biztos, hogy létezik elismert szabvány. Például, ha 100 felett van, akkor azt hiszem, hogy van védőereje. Ezen a ponton jobb, ha nemzetközileg egységesek vagyunk." Semlegesítő antitest-készleteket alkalmaznak a vállalatok. Mivel az új koronajárvány világszerte tombol, a nukleinsav-teszt és az IgM/IgG-ellenanyag-vizsgálat már jól ismert. A nukleinsav-teszttel közvetlenül lehet kimutatni új koronavírusok jelenléte a szervezetben, amelyet főként új koszorúér-tüdőgyulladás azonnali diagnosztizálására használnak; Az IgM/IgG antitestvizsgálat célja a teljes antitest jelenlétének kimutatása a szervezetben annak megállapítására, hogy Ön fertőződött-e új koronavírussal, de ezek antitestek vannak jelen, és nem mindegyik képes ellenállni az új koronavírussal való újrafertőződésnek. A semlegesítő antitestek kimutatása alapvetően különbözik tőlük. A semlegesítő antitestek blokkolhatják az új koronavírus kötődését a sejtfelszínen lévő receptorokhoz, ezáltal közvetlenül blokkolják Ez azt jelenti, hogy a semlegesítő antitestekkel az emberi szervezet a jövőben ellenállhat az újabb fertőzéseknek, ezért az IgM/IgG antitest teszttel összehasonlítva nem a teljes antitestet detektálja a szervezetben, hanem pontosan kimutatja a semlegesítő antitestek jelenléte és szintje, majd meghatározza, hogy az emberi szervezet kialakult-e immunitása az új koronavírus ellen. Van egy valós eset: 2020-ban egy halászhajó Seattle-ben (Egyesült Államok) 20 napra tengerre szállt, a fedélzeten 121 ember, a visszaúton 108 ember volt pozitív új koszorúér-tüdőgyulladásban. Bár 6 ember teljes antitesttesztje pozitív volt a beszállás előtt, 3 ember még mindig fertőzött volt. A tesztelés után ez a 3 ember nem rendelkezett semlegesítő antitestekkel. "Ez az incidens szemléletesen illusztrálja, hogy csak semlegesítő antitestekkel lehet immunitás az újrafertőződés ellen." - mondta Zhu Li. (A kép az esetről készült híradás képernyőképe.) A hagyományos semlegesítő antitestek kimutatása általában nehézkes és bonyolult. Az iparágban elismert kimutatási módszer élő vírus segítségével számolja meg a fertőzött sejtek plakk redukcióját a semlegesítő antitest szintjének meghatározásához, de ezt használni kell Élő vírusok esetén a laboratórium biológiai biztonsági szintjének el kell érnie a P3 vagy magasabb értéket, a vizsgálati eljárások bonyolultak, magasak az operátorokkal szemben támasztott követelmények, alacsony az érzékenység, és 3 napig vagy tovább tart, ami miatt a felderítés költsége nagyon magas, és a nagyszabású tesztelés teljességgel lehetetlen. Ipari alkalmazások. Az élő vírust helyettesítő pszeudovírus-detektálási módszer bonyolultsága ugyan javult, de továbbra is élő sejteket kell használnia, így továbbra sem érheti el az iparosodás szintjét. A Nature Biotechnology 2020. július 23-án publikált egy tanulmányt, amelyben először mutatta be a világ első forradalmian új gyors és hatékony módszerét az új koronavírus elleni semlegesítő antitestek kimutatására, és közzétette Kínában és Szingapúrban. Klinikai vizsgálati adatok. A cikk vezető és megfelelő szerzője Wang Linfa, a Duke Egyetem Orvostudományi Kara és a Szingapúri Nemzeti Egyetem Feltörekvő Fertőző Betegségek Közös Intézetének igazgatója. A kutatást a GenScript és a Nanjing Infectious Disease Hospital fejezte be, és a GenScript megszerezte a világ egyetlen kereskedelmi licencjogát is ehhez a módszerhez. Az ezt a módszert használó cPass készletben nincs szükség élő vírusok vagy sejtek használatára, ami csökkenti a laboratóriumi követelményeket, és kevesebb mint 1 órára csökkentheti a detektálási időt. A vírus felszíni tüskeprotein (S1) receptorkötő része és a humán receptorfehérje (ACE-2) közötti specifikus felismerésen és kötődésen alapul, mint kimutatási alap. Az általános egészségügyi intézmények által üzemeltethető enzimmel jelölt kijelzőt használ. Szín mint tesztplatform. Szingapúri (175 COVID-19-ből felépült beteg és 200 egészséges kontrollszemély) és Nanjing (50 COVID-19-ből felépült beteg és 200 egészséges kontroll) új koszorúér-tüdőgyulladásos betegeken végzett tesztek azt mutatták, hogy ezzel a módszerrel 100%-os pozitív korrelációs arány érhető el. Riporterünk szerint a cPass készletet az Egyesült Államok FDA engedélyezte sürgősségi használatra, és jóváhagyták Európában, Szingapúrban, Brazíliában, Argentínában és az Egyesült Arab Emírségekben. Ugyanakkor számos cég lép be erre a piacra, termékeik EU CE tanúsítvánnyal rendelkeznek. Március 21-én a Zhongsheng Genuo és a Mindray Medical által közösen kifejlesztett új koronavírus-semlegesítő antitest-detektáló készlet bejelentette, hogy megszerezte az Európai Uniós CE-tanúsítványt. A kit enzimhez kötött immunoassay-t használ. Február 25-én a Wantai Biotech bejelentette, hogy a leányvállalata, a Wantai Kerry által gyártott új koronasemlegesítő antitest tesztkészlet megkapta az EU CE tanúsítványt. A készlet mágneses részecske kemilumineszcenciás módszert alkalmaz. Ezenkívül a Shenwan Hongyuan kutatási jelentés azt mutatja, hogy olyan vállalatok semlegesítő antitestkészletei, mint a Rejing Bio, a BGI leányvállalata, a BGI Biai, szintén megkapták az EU CE-tanúsítványt. Riporterünk szerint azonban az új koronavírus in vitro diagnosztikai termékek könnyebben szerezhetnek EU CE-minősítést, mint a magasabb belépési korláttal rendelkező amerikai piacon. Az Európai Unió négy kategóriába sorolja az orvostechnikai eszközöket: A lista, B lista, önellenőrzés és egyéb, a szabályozási szint sorrendben csökken. A COVID-19 diagnosztikai termékek olyan orvosi eszközök, amelyek az „Egyéb (egyéb)” kategóriában CE-tanúsítási eljárásokat hajtanak végre. Az ilyen termékek értékelési folyamata „önbevallás”, azaz a gyártó maga végez a direktíva szabványainak megfelelő vizsgálatokat, benyújtja a jelentkezési anyagokat és elkészíti a CE megfelelőségi szabvány megfelelőségi nyilatkozatot, így megkapja a „Megfelelőségi nyilatkozat” CE tanúsítványt. A legnagyobb piac az új koronavakcina hatékonyságának értékelésében rejlik. Az új koronajárvány egyenesen a nukleinsavtesztek tízmilliárdos piacát teremtette meg, ami 2020-ban többszörösére növeli a kapcsolt cégek nettó nyereségét. Képes-e újratermelni a semlegesítő antitest-készlet a nukleinsav-detektálás népszerűségét? A China International Financial Securities kutatási jelentése szerint az Egyesült Államok már több mint 100 millió adag COVID-19 vakcinát kapott, napi 2,5 millió adaggal. Az állományimmunitás időpontja várhatóan a tervezett időpont előtt érkezik el. Kína mára 64,98 millió adagot kapott, és az oltások mennyisége folyamatosan növekszik. Shenwan Hongyuan kutatási jelentése azt jósolja, hogy a globális új koronavakcina továbbterjedésével az oltóanyag hatását vizsgáló semlegesítő antitest-vizsgálatok iránti igény is megnő. Ebben az összefüggésben a semlegesítő antitest-készleteknek több helyük van a képzeletnek. Zhu Li őszintén elmondta, hogy a készlet egyik legnagyobb alkalmazási forgatókönyve az új koronavakcina védőhatékonyságának értékelése. Az új koszorúér-tüdőgyulladás megjelenésének viszonylag rövid ideje miatt az egyes vakcinák még nem halmoztak fel elegendő adatot annak bizonyítására, hogy mennyi lehet az érvényességi idő, és hogy a vakcina azonos érvényességi idővel rendelkezik-e különböző korú, rasszú embereknél , és az egészségi szint. A semlegesítő antitest-vizsgálat várhatóan pótolja ezt a hiányt. Sok olyan vállalat, amely semlegesítő antitest-készleteket dobott piacra, szintén megemlítette ezt a pontot. Például a China Biosciences a hivatalos nyilvános beszámolóján kijelentette, hogy a Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "hatékonyan értékeli az oltások immunrendszeri hatását. Támogatás, útmutatást nyújthat a tesztelő populációnak, hogy erősítsék-e az injekciókat, erősítsék meg a vakcinázást stb. " "A védőoltás oltás utáni hatása objektíven értékelhető." Ezzel kapcsolatban Tao Lina a riporternek adott interjújában azt mondta, hogy a semlegesítő antitest-teszt használható az új koronavakcina védőhatékonyságának mérésére. "Elvileg nincs probléma, mert a meglévő vakcináink általában a semlegesítő antitestek szintjén alapulnak, hogy értékeljék a vakcinázás utáni hatást." Az influenza elleni védőoltás, az EV71 vakcina, a veszettség elleni védőoltás, a gyermekbénulás elleni védőoltás stb. Érdemes azonban megjegyezni, hogy nem hagytak jóvá semlegesítő antitest-készletet az új koronavakcina hatékonyságának értékelésére. A GenScript cPass készlete sürgősségi használatra engedélyezett az Egyesült Államokban új koszorúér-tüdőgyulladásból felépülő betegek lábadozó plazmaszűrésének indikációjára. "Mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat és valós bizonyíték ennek alátámasztására, de az adatok egyre többek, mi is pályázunk erre a javallatra, és reméljük, hogy a jövőben megkapjuk az Egyesült Államok FDA jóváhagyását." - mondta Zhu Li. Bár nincs tanúsítvány, az Egyesült Államokban számos harmadik fél tesztelő ügynökség tud semlegesítő antitest-tesztelési szolgáltatásokat nyújtani a rászoruló lakosság számára az LDT-modell segítségével, és objektíven értékeli az immunitásukat az új koronavakcinával való beoltás után. Néhány amerikai biztosítótársaság is bejelentette, hogy ezt a tételt vissza lehet fizetni