Hogyan őrizhetem meg az in vitro diagnosztikai reagensemet?

A laboratóriumi kutatóipar megbízható és következetes vizsgálati módszereket igényel. Ez az oka annak, hogy sok vállalat a legmegbízhatóbb és leghatékonyabb vizsgálati reagenseket használja. Ezek a cégek nem akarják, hogy termékeiket elutasítsák, vagy megbízhatatlan eredményeket adjanak, mert ez azt jelenti, hogy elmulasztják a vállalkozásukból származó bevételszerzés lehetőségét. Ha többet szeretne megtudni az in vitro diagnosztikai reagens termékekről és a megbízhatóságuk és megbízhatóságuk tesztelésének folyamatáról, olvassa el.

Az in vitro diagnosztikai reagens tesztelésének számos módja van. Ezek közé tartozik a stabilitásvizsgálat, az érzékenységi elemzés és a koncentrációs vizsgálatok. A stabilitási vizsgálat azonban csak a tenyészetben lévő reagensek inaktiválására vonatkozik. Fontos, hogy ismerje az egyes reagensek inaktiváltsági szintjét, mielőtt bármilyen típusú vizsgálathoz felhasználná. Ha a reagens inaktivációs szintje túl alacsony, a vegyület nem lesz kellően stabil a vizsgálatokban való felhasználáshoz.

A stabilitásvizsgálat másik fontos szempontja egy adott analit koncentrációjának azonosítása a mintában. Általában a kutatási vizsgálatok során használt in vitro diagnosztikai reagens koncentrációja legalább háromszorosa a standard referenciaanyag koncentrációjának. A standard anyag koncentrációja sűrűséggörbe-analízissel határozható meg standardizált nyersanyagok és reagensek felhasználásával. A stabilitási vizsgálatban használt reagensek esetében fontos megbizonyosodni arról, hogy a megfelelő szabványok alapján készültek, és megfelelnek a megállapított irányelveknek, például az INVL/gart ajánlásainak. Ezek az iránymutatások általában az adott elemzési módszerek alapján készülnek.

A különböző forrásokból származó és különböző analitikai eljárásoknak alávetett mintákat is meg kell vizsgálni az INVL-ben meghatározott speciális irányelvek szerint. Emiatt a minőségellenőrző reagenseket forgalmazó cégeknek minőségellenőrzési vizsgálatokat kell végezniük minden egyes forráson, hogy biztosítsák a termékek stabilitását. Az in vitro diagnosztikai eszközök vizsgálati eljárása rendkívül aprólékos, és mind a kutató, mind a terméket használó laboratóriumi személyzet együttműködését igényli.

A stabilitástesztelés folyamata számos lépésből áll. Az egyik lépés annak biztosítása, hogy minden reagens megfeleljen az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökre vonatkozó, a Nemzetközi Nukleinsav-minőségi szabványokban meghatározott irányelveknek. Amint a vizsgálati kamrában lévő összes termék megfelel ezeknek az irányelveknek, szigorú minőségellenőrzésnek kell alávetni őket. A tesztelési folyamat során használt berendezéseket is rendszeresen ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy továbbra is jó állapotban vannak. Miután a vizsgálati kamrában lévő összes termék megfelel a minőségellenőrző anyagok gyártói által meghatározott irányelveknek, a reagenseket végső tesztelésnek vetik alá.

A tesztelés során az instabil állapotúnak talált reagenseket rendszerint elutasítják. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatot végző cégnek másik beszállítót kell keresnie, aki ellátja a laboratóriumot in vitro orvosdiagnosztikai eszközeivel. Fontos azonban, hogy a stabilitásvizsgálat csak olyan tesztreagenseken történjen, amelyeket a kutatási környezetben ténylegesen használni fognak. Egyes kutatók úgy fognak reagenseket használni, hogy nem tesztelik a stabilitásukat, ami óriási hiba. Az ilyen típusú laboratóriumi berendezések baktériumokkal vagy gombákkal szennyeződhetnek, amelyek súlyos egészségügyi kockázatokat okozhatnak.

Az in vitro orvostechnikai eszközök stabilitási vizsgálatát a gyártás megkezdése előtt és a termék forgalomba hozatala után kell elvégezni. Először a reagenst egy sor minőség-ellenőrzésen kell keresztülvinni. A minőség-ellenőrzés során a tesztelő minden lehetséges szennyeződést keres, és minden olyan szokatlan színt, formát vagy szagot keres, amely új szennyeződés jelenlétére utalhat. A tesztelő tetszőleges számú egyéb vizsgálatot is végezhet a kontroll anyagokon, például meghatározhatja azok kémiai tulajdonságait, megkeresheti a sűrűség vagy a kristályszerkezet aberrációit, és tetszőleges számú egyéb vizsgálatot is elvégezhet annak megállapítására, hogy a minták stabilak-e. Amint a kontroll anyagok készen állnak, a reagenst a kemencébe töltik a valós idejű stabilitási vizsgálathoz.

A reagens eltarthatósági idejét a termékhez mellékelt utasítások, valamint a gyártó által korábban kiadott további vizsgálatok és vizsgálati utasítások alapján határozzák meg. A reagens eltarthatósági ideje általában hat hónap, bár egyes termékek hosszabb ideig is jók. Fontos, hogy tisztában legyen a reagens termékcsomagjára nyomtatott pontos lejárati idővel. Ha a termék nem tartalmaz konkrét lejárati időt, akkor a terméket a gyártó ajánlása és a lejárati idő között szobahőmérsékleten kell tárolni. Ha a terméknek meghatározott lejárati ideje van, akkor fontos, hogy a reagenst olyan helyen tárolja, ahol soha nem érintkezik élő szervezetekkel.