Klinikai reagens vizsgálati készletek kiválasztása

Fontos, hogy az Ön igényeinek és laboratóriumi körülményeinek megfelelő Clinical Reagent Assay készletet válasszon. Ez a cikk a klinikai reagens vizsgálati készlet különféle szempontjait ismerteti, beleértve a reagensek teljesítményét, a lejárati dátumot és a változatokat. Az ellenőrző panelekre és a referenciaanyagokra is kiterjedünk. Reméljük, hogy ez a cikk hasznos volt a választás megkönnyítésében. A helyes döntés meghozatalához mindig vegye figyelembe a következő szempontokat, mielőtt reagenskészletet vásárol:

Lejárati dátumok

Lejárati dátumok a következőhöz: Clinical Reagent assay kits a reagensek címkéjén feltüntetett tételszám határozza meg. A lejárati dátumokat a reagensek eltarthatósági diagramján is megtekintheti. Ha a reagens lejárati dátuma nincs feltüntetve, a termék kódszáma hasznos lehet. Egy jó ökölszabály a gyártástól számított egy év. A lejárt reagensek vásárlásának elkerülése érdekében azonban tanácsos követni a lejárati dátum címkéjét.

A Clinical Reagent Assay kitek lejárati dátumát törvény írja elő. Ha egy termék egy adott dátum után már nem használható, a gyártó kérheti az FDA engedélyét. A gyártó köteles értesíteni a vásárlókat az új lejárati dátumról. Az FDA azt is javasolja, hogy a tesztgyártó végezzen stabilitási vizsgálatot termékein annak ellenőrzésére, hogy azok a várt módon teljesítenek-e. Ha a reagens lejárati ideje túl hosszú, a gyártónak fontolóra kell vennie az eltarthatósági idő meghosszabbítását.

Változás a reagens teljesítményében

A klinikai reagensek teljesítményének változékonyságának egyik gyakori oka a nyersanyagok változása. Az alapanyagok változhatnak a gyártás, szállítás és tárolás során. Ennek eredményeként a klinikai laboratóriumoknak rendszeres időközönként új tételeket kell tesztelniük a klinikai reagensekből, hogy biztosítsák teljesítményük egységességét. A nyersanyag-különbségek mellett a gyártási folyamattól és a mintamátrixtól függően eltérések is előfordulhatnak a reagens tételek között. A klinikai laboratóriumoknak figyelembe kell venniük a gyártási folyamat minőségellenőrzési anyagokra és betegmintákra gyakorolt ​​hatását is.

Egyes esetekben a klinikai reagens teljesítményének jelentős eltérései hamis eredményekhez vezethetnek. A legtöbb esetben azonban a reagenstételek változásainak hatása minimális, mivel a betegek laboratóriumi eredményeit szorosan nyomon követik, és az eredmény hirtelen megváltozása megterhelő lehet. Ezért a klinikusoknak páciensmintákat kell használniuk a reagens-összehasonlítási tesztek alapjául. Például a szív troponinjának elemzésekor a sorozatméréseket ugyanazzal a reagenstétellel kell elvégezni.

Ellenőrző panelek

A referenciaanyagokat használó klinikai reagensvizsgálatok téves eredményeket adhatnak. Ez az egyik oka annak, hogy kritikus a validálási vizsgálatok elvégzése a gyártó ajánlásai szerint elkészített minták felhasználásával. Az anyagok előállításához használt laboratóriumnak rendelkeznie kell egy meghatározott referenciatartománnyal és eljárással az eredmények validálására. Az érvényesítési folyamat során számos tényezőt figyelembe kell venni. Először is, a referenciaanyagot klinikai mintából kell származtatni.

Ezután az érvényesítési folyamatot dokumentálni kell az ISO definíció szerint. A validálás során dokumentálni kell az olyan konkrét információkat, mint az analit azonosítása, a vizsgálati eljárás, a vizsgálat célja, valamint a mintahígítások vagy az inkubációs idők. Másodszor, az érvényesítési folyamatnak tartalmaznia kell további információkat, például zavaró anyagokat, lehetséges eltérési forrásokat és teljesítményspecifikációkat.

Referencia anyag

Referenciaanyagokat (RM) használnak a rutin klinikai reagensvizsgálatok minőségének és reprodukálhatóságának biztosítására. Segítik az amerikai klinikai diagnosztikai gyártókat abban, hogy megfeleljenek a kalibrációs és kontrollértékek nyomon követhetőségét megkövetelő Európai Uniós irányelvnek. Több mint 30 SRM érhető el a klinikai diagnosztikai piacon. Ezen anyagok mindegyikét felülvizsgálta és tanúsította a National Institute of Standards and Technology (NIST), amely az ország klinikai mérésekkel foglalkozó hivatalos tudományos testülete.

A kalibrátor használatához első osztályú referenciaanyagokra van szükség a pontos eredmények biztosításához. A tanúsított referenciaanyag megfelel az adott kémiai vagy biológiai vegyületre vonatkozó nemzetközi szabványoknak. A MilliporeSigma első osztályú referenciaanyagok széles választékát kínálja, amelyek a nemzetközi szabványok szerint nyomon követhetők. Akkreditált kalibráló laboratóriumai megfelelnek az ISO 17025 általános követelményeinek. Rendelkezik a szükséges szakértelemmel is, hogy segítse a laboratóriumokat a magas minőség-ellenőrzés elérésében, és megfeleljen az akkreditáció magas követelményeinek.