A diagnosztikai tesztkészletek előnyei és korlátai

A kérdés a következő: Hogyan működik a diagnosztikai tesztkészlet? Mi a különbség a reagenskészlet és a diagnosztikai tesztkészlet között? És honnan tudhatjuk, hogy a diagnosztikai tesztkészlet megbízható? Számos tényezőt kell figyelembe venni, beleértve a tesztelési módszereket és a szabadalmakat. Vizsgáljuk meg néhány ilyen tényezőt. És megvizsgáljuk, hogy a hamis pozitívumok hogyan befolyásolják a diagnosztikai eredményeket. Ha érdekli egy diagnosztikai tesztkészlet vásárlása, akkor olvasson tovább, hogy többet megtudjon a különböző készletek előnyeiről és korlátairól.

Szabadalmakat oltalmazó diagnosztikai tesztkészlet

Amikor egy diagnosztikai tesztkészletet fejlesztenek ki, a kérelmezőnek gondolnia kell az Egyesült Államok szabadalmi oltalmára. Fontos, hogy a folyamat korai szakaszában együttműködjön szellemitulajdon-jogtanácsadóval, mivel a teljes diagnosztikai módszer feltalálása szükséges. A feltalálónak nem feltétlenül kell prototípust létrehoznia ahhoz, hogy feltalálónak tekinthesse. Alapvető fontosságú azonban a tulajdonosi és egyéb technikai kérdések mérlegelése. Sőt, az Egyesült Államok elsőként benyújtott rendszert követ, ezért célszerű a szabadalmat mielőbb benyújtani.

A diagnosztikai tesztekre azonban ritkán adnak szabadalmat. Ez elsősorban azért van, mert a tesztek a tények mentális korrelációján alapulnak, ezért nem szabadalmazhatók. Ugyanez mondható el a génszabadalmakról is. Ennek eredményeként a génszabadalmak gyakran nem elegendőek a diagnosztikai felhasználás védelméhez. De azért szükségesek, hogy megvédjék azok jogait, akik kifejlesztik és használják őket. A diagnosztikai tesztekre vonatkozó szabadalmak korlátozásával a gyártók elkerülhetik a kalózkodást és növelhetik az új kezelések elérhetőségét.

Gyártók

A gyártók diagnosztikai tesztkészletek felelősek a rák és a fertőző betegségek diagnosztizálását javító innovatív megoldások kidolgozásáért. Termékeik emellett javítják a gyógyszeres kezelést, elősegítik a fertőzések megelőzését, és felszerelik a sebészeti beavatkozásokhoz szükséges egészségügyi létesítményeket. A BD például elkötelezett amellett, hogy csökkentse a koronavírus hatását az orvostechnikai eszközök beszerzésére. Ennek az ügynek a támogatására egészségügyi szervezetekkel és katonai bázisokkal szövetkezett, hogy több mint 8000 beszállítóból és 10 000 termékből álló, adatban gazdag erőforrást hozzon létre.

Az ideiglenes rendelet kidolgozása az érintettek közreműködésével, köztük a diagnosztikai tesztkészletek gyártóival történt. A kormány és szabályozó ügynökségei orvosi eszközök speciális hozzáférési programjukon keresztül megkönnyítik a diagnosztikai tesztkészletekhez való hozzáférést, ami segít bizonyos tesztek megfizethetőbbé tételében. Ennek eredményeként két diagnosztikai teszt válik elérhetőbbé a kanadaiak számára. Ennek eredményeként a kormány reméli, hogy az ideiglenes rendeletet széles körben fogadják. A piacon azonban van némi bizonytalanság.

Vizsgálati módszerek

A diagnosztikai tesztkészletek tartalmazzák a vizsgálati eljáráshoz szükséges összes anyagot, és tartalmazhatnak utasításokat az eredmények értelmezéséhez. Ezek a termékek önellátásra szánt termékek. Mint ilyenek, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma és annak Állat- és Növény-egészségügyi Ellenőrzési Szolgálata (APHIS), valamint a Center for Veterinary Biologics szabályozza őket. Ennek ellenére még mindig sok kérdés merül fel ezekkel a termékekkel és felhasználásukkal kapcsolatban. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően és megbízhatóan működnek, a diagnosztikai készlet vásárlása előtt konzultáljon egészségügyi szakemberrel vagy egészségügyi intézményben.

A SARS-CoV-2 kimutatására számos tesztet fejlesztettek ki. Ezek a tesztkészletek a fejlesztés, az érvényesítés és a gyártás különböző szakaszaiban vannak. Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. Két vagy több típusú teszt kombinálása hasznos lehet a betegség kitörésekor vagy a beteg kezelésében. Az egyes teszttípusoknak számos előnye és hátránya van, és ezek együtt is használhatók.

Hamis pozitív eredmények

A hamis pozitív eredményeket nem mindig magával a tesztkészlettel kapcsolatos probléma, hanem a gyártótól független tényezők okozzák. Lehet, hogy a minta rosszul van felcímkézve vagy szennyezett, ami helytelen eredményt eredményezhet. Ilyen helyzetekben fontos, hogy gondosan kövesse a gyártó utasításait, hogy elkerülje a hamis pozitív eredményeket. Fontos betartani a minták vírusfertőzésekre és más betegségekre vonatkozó vizsgálati eljárásait is.

Az FDA azt tanácsolja az egészségügyi szolgáltatóknak és a laboratóriumi személyzetnek, hogy vizsgálják meg újra a pozitív teszteredménnyel rendelkező mintákat, mivel azokat "feltételezettnek" kell tekinteni. Ezenkívül fontos tájékoztatni a betegeket arról, hogy a pozitív eredmény hamis pozitív eredmény is lehet. Végső soron a hamis pozitív eredmények jelentős következményekkel járhatnak az egyénekre ilyen körülmények között. Bár ez a probléma nem érinti az összes klinikai laboratóriumi vizsgálatot, egy adott diagnosztikai tesztkészlet használata előtt fontos figyelembe venni, hogy milyen gyakran fordulnak elő téves pozitív eredmények.

Költség

A diagnosztikai tesztkészlet ára néhány dollártól több száz dollárig terjedhet. Ez a költség nem tartalmazza a hospit költséget